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甲状侦/安克侦,全球首获台湾卫福部CAD医材制造许可证

来源:宣城新闻网    时间:2019-03-11




 


 

    北京迈迪科泰医疗器械有限公司独家战略合作伙伴台湾安克生医(4188-TW)公司的甲状腺超声计算机辅助侦测软件(CAD)获台湾卫福部食品药物管理署(TFDA)二类医疗器械许可证,这是卫福部核准第一个台湾研发、制造的CAD二类医疗器械。安克生医CAD产品已获美国FDA二类医疗器械、欧盟CE Mark二类医疗器械上市许可,再获TFDA许可,就已取得进入全球医材大市场美、欧、台湾资格,优先抢占全球市场。西安市中际中西医结合脑病脑科医院怎么样?nt>

    安克生医甲状腺超音波CAD产品--「甲状侦/安克侦」,为2012年美国FDA发表CAD新法规后,全球第1个获得上市许可的超声CAD产品,也是全球唯一获得美国FDA及欧盟CE Mark许可的甲状腺CAD高阶医材,针对超音波影像分析甲状腺肿瘤特征,协助医师判读良、恶性,让大多数良性肿瘤患者免于侵入性细针穿刺之苦。

安克生医去年4月向卫福部TFDA提出医材许可申请,云南治疗癫痫哪家病院好-size:10.5000pt;">TFDA对于首件台湾本土研发的CAD产品十分重视,产品虽已获美国FDA及欧盟CE Mark上市许可,仍提交「医疗器材咨议会」的专家审查,并经审定通过取得首张许可证。

    安克生医研发长陈正刚教授指出,安克生医甲状腺超音波CAD产品是卫福部核准第1件台湾本土研发、制造的二类医疗器械CAD产品,在安克生医之前,TFDA仅核准过美国厂商申请输入进口的乳房摄影CAD高阶医材产品。「甲状侦/安克侦」在全球是没有先例的首创产品,在美国FDA历经10个月审查才获通过,TFDA亦经过9个月才完成审查,可见其对世界首创产品的谨慎与重视。

儿童癫痫前期征兆inter-ideograph;font-family:Calibri;font-size:10.5000pt">:吴力人,安克公司总经理,原默沙东中国区董事、总经理;左:陈正刚,台湾大学工程研究所所长,博士,教授;左:李成家,美吾华怀特集团董事长,台湾中央银行理事,海基会监事;右:朱  涛,北京迈迪科泰医疗器械公司总经理原浙江华津依科生物制药公司董事、总经理;右:陈宽墀,美吾华怀特集团总裁,原施贵宝公司总裁

    台湾安克生医公司董事长李成家表示,安克生医CAD产品获TFDA许可后,已有专门的营销团队负责产品全球推广,布局全球市场通路。部分大型体检中心已主动联系,积极洽谈引进全球第一个甲状腺超声CAD产品「甲状侦/安克侦」。安克生医公司选择中国大陆独家战略合作伙伴北京迈迪科泰医疗器械有限公司负责协作「甲状侦/安克侦」在中国大陆的注册及市场推广工作,北京迈迪科泰医疗器械有限公司是一家专业从事医疗器械开发、经营的企业,核心管理团队均具有很好的医学专业背景,同时又具有多年大型跨国医疗公司管理经验。相信在合作伙伴的强力配合下,「甲状侦/安克侦」在中国大陆市场,前景可期!

最佳癫痫病治疗方法alibri;font-size:10.5000pt">   北京迈迪科泰医疗器械有限公司总经理朱涛表示,由于社会节奏变快、生活压力大、环境污染等因素,甲状腺结节发病率越来越高。而目前诊断甲状腺结节的主要方法就是超声检查,然后医根据经验判超声影像,同一个患者的超声影像由不同的判读经常出现差异,导致结节良恶性的诊断不准确,使得很多患者错失最好的治疗机会,还会出现大量的不当手术及过度治疗。「甲状侦/安克侦」辅助医生让甲状腺结节患者更早清晰、准确诊断,减少患者穿刺痛苦,减少过度治疗及手术,节省公共医疗资源。作为已通过美国FDA、欧盟CE Mark核准的二类医疗器械「甲状侦/安克侦」,临床调研北京、上海、广东等最核心城市医院的最高阶医,均对「甲状侦/安克侦」辅助医更准确诊断甲状腺结节良恶性寄予厚望!

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